最新的ISO13485:2016 標準在2016發布。這個標準作為法規要求之一與歐盟 CE認證醫療產品的指令、加拿大醫療設備器械符合性評價體系(CMDCAS)、台灣醫療設備法規和其它國際標準相符合。

 

基於ISO9001:2008的過程模型, ISO13485強調的是識別、文件化和控制醫療設備在有意和無意使用過程中的風險。除此以外, ISO13485增加了清潔的要求和污染的控制、產品識別和追溯控制和醫療設備的一些特別要求。